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上海辦理醫療器械經營許可證流程及材料
來源: 物流注冊公司    日期: 2017-12-28    文字大小:      

  隨著我國醫療行業的不斷發展以及人民生活水平的提高,醫療器械成為現代很多人非常喜愛的一種醫療器具,因此最近幾年醫療器械行業吸引了很多的投資者。而想要在上海注冊一家醫療器械公司的話,需要辦理醫療器械經營許可證。

  上海辦理醫療器械公司所需材料:

  1.要做的產品注冊證

  2.該產品生產廠家的生產許可證、營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證

  3.醫藥相關專業畢業的專職從業人員3名,其中任質量負責人的1人,須大專以上學曆。並且不能在其他公司任質量負責人。需提供3人的身份證複印件,學曆證書複印件,簡曆。(身份證原件及學曆證書原件在藥監局約談時攜帶)

  4.擬成立公司的公司名稱及備用名若幹

  5.投資人身份證複印件正反麵(原件驗資時候用)

  6.確定投資比例

  7.確定經營範圍

  上海辦理醫療器械公司同時具備下列條件:

  (一)人員條件:

  1、企業法定代表人、負責人應具有國家認可、依法經過資格認定的相關專業學曆或職稱,應熟悉國家有關醫療器械監督管理的法規、規章及相關技術標準。

  2、有與經營規模和經營產品範圍相適應的質量管理機構或質量管理人員,應專職,並具有國家認可、經過資格認定的相關專業資格。並經專業培訓後上崗。

  (二)經營場所條件:

  1、具有與經營規模、經營範圍相適應的相對獨立的辦公場所。

  2、具有與經營規模、經營範圍相適應的儲存條件。對儲存有特殊要求的醫療器械,應有專門的倉位和儲存條件。周圍環境等應幹淨、整潔、無汙染。

  3、有零售業務的企業應具有門店,並與經營規模、品種相適應。經營特殊品種應具有相應的設備、設施(如:助聽器、角膜接觸鏡等)。

  醫療器械經營許可證

  1、企業名稱預先核準;

  2、提供人員及產品相關材料(企業負責),同時裝修及布置辦公室與倉庫;

  3、材料齊全,在藥監局網站上提交申請;

  4、網上申請審核通過後,提交全套書麵材料給藥監局,藥監局審核書麵材料(AG亚游集团負責);

  5、藥監局審核書麵申請材料通過後,通知驗收場地的時間;

  6、驗收場地(需企業人員全部到場);

  7、場地驗收合格後,藥監局審批許可證;

  8、領取《醫療器械企業經營許可證》;

  9、開戶驗資;

  10、辦理三證(營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證)。

  注:企業提供的材料齊全且驗收場地後,辦理《醫療器械企業經營許可證》的時間為1個月左右。

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